Aspects réglementaires et Propriété Intellectuelle dans l'Industrie Pharmaceutique

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Le CEIPI a proposé en septembre 2019 un nouveau programme de formation avancé sur les aspects réglementaires et la Propriété Intellectuelle dans l'industrie pharmaceutique, une proposition éducative unique destinée aux professionnels de la PI et de la réglementation dans le secteur pharmaceutique. Les trois jours de formation se sont articulés autour des interactions entre le droit des brevets, les certificats complémentaires de protection et la protection des données résultants d’essais.

En ce qui concerne les produits pharmaceutiques, les branches du droit administratif sont liées au droit privé. Les interactions entre le droit pharmaceutique, le droit de la propriété intellectuelle, le droit de la concurrence et le droit de la consommation sont nombreuses. Les brevets, les certificats complémentaires de protection et les exclusivités réglementaires, notamment la protection des données, forment un cadre juridique sophistiqué d’exclusivités qui se chevauchent et ont une incidence sur l’innovation et la concurrence.

Les thématiques abordées :

• L’interaction entre la règlementation et les exclusivités dérivées de la PI

Ce module porte sur la protection des données résultant d’essais présentées pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’un produit pharmaceutique. Le dossier pharmaceutique, les types d'informations protégées, les concepts clés, la durée de la protection et les actes contre lesquels les informations sont protégées seront discutés. De même, les politiques de l'EMA relatives à la divulgation des données résultant d'essais, aux spécificités des produits biologiques et aux stratégies de litige ayant une incidence sur la protection des données résultant d'essais non divulguées, feront également l'objet d'une analyse.

• Certificats complémentaires de protection

Ce module explore le contexte législatif et les stratégies de contentieux concernant les Certificats complémentaires de protection (CCPs) dans l'Union européenne. Le Règlement CE 469/2009 permettra de discuter des délais, des domaines d'application, des exigences de fond et de l'étendue de la protection octroyée par les CCPs pendant la durée de la protection. Les domaines controversés tels que le produit protégé par le brevet de base, les extensions pédiatriques et la relation avec la rédaction des revendications de brevets seront explorés au cours de cette session.

• Exclusivité des médicaments orphelins

Le dernier jour est consacré à l’exclusivité des médicaments orphelins, à sa nature, ses effets et son interaction avec d’autres exclusivités. Les conférenciers aborderont des aspects comme l'obtention de cette exclusivité, les situations d'indications mixtes orphelines/non orphelines pour le même principe actif, la portée et la protection de l'exclusivité des médicaments orphelins, et comment faire respecter l'exclusivité de ces médicaments.

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